高能生物离子冠心病治疗仪（双通道）160
产品介绍
产品结构
主机、输出线、物理探头2组
作用机理
高能生物离子冠心病治疗仪运用生物电生理及生物组织电导基本均衡的原理，在作用于人体时，生物离子波转换为生物电离子，将病变组织（神经、血管、肌肉）紊乱的电荷（电离子）重新整合，使其恢复正常功能。高能生物离子冠心病治疗仪的高科技技术不仅突破了传统物理治疗因子难于深入渗透人体脏器组织的难关，而且结合中医经络原理，把针灸疗法与生物电离子的效应有机的溶为一体，取得良好的生理治疗效应，从而达到以下治疗目的：
1. 恢复了血管节律性舒缩，缓解管壁纤维化，改变血管狭窄状态，使血管软化，血压降低。
2. 改善了微循环，增加心肌梗死病变区域血供，改善心肌组织的缺血损伤，促进神经功能激活。
3. 缓解了心肌退行性变和心肌细胞萎缩间质纤维化，改善冠状动脉粥样硬化和心脏肥厚状态。
4. 使神经细胞的膜内外电荷运动增加，改善神经炎症水肿，使神经元细胞活性增强，神经功能复活。
疗效特点
1.经过短期治疗甚至首次治疗就可以明显改善冠心病患者心绞痛、胸闷气短等主要症状疗效。
2.如长期可以改善冠状动脉供血和修复心肌梗死组织，可延缓病情进展，甚至达到完全康复。经治疗的患者未发现因病情迁延而依赖心脏手术治疗或心脏介入治疗救济的情况。
3.从长期临床中的个别案例证实，高能生物离子冠心病治疗仪对冠心病急性心肌梗死患者的抢救比常规方法更为有效。
4.是单纯的物理方式治疗，安全、无毒副作用。
适应症
1. 初发型劳累性心绞痛: 劳累性心绞痛病程在1个月以内；
2. 稳定型劳累性心绞痛: 劳累性心绞痛病程稳定1个月以上；
3. 恶化型劳累性心绞痛: 同等程度劳累所诱发的胸痛发作次数、严重程度及持续时间突然加重；
4. 高能生物离子冠心病治疗仪经检查证实为冠心病急性心肌梗死患者的抢救和恢复期的治疗。
排除标准
1.单纯自发性心绞痛
2.其他心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、甲亢、颈椎病、胆心病、胃及食管返流等所致胸痛者
禁忌症
1. 经心脏手术治疗或心脏介入治疗者。
2. 合并重度高血压，重度心肺功能不全，重度心律失常，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病患者。
3. 恶性肿瘤，骨质畸形，内出血，青光眼等重大疾病患者。
4. 精神病患者。
5. 妊娠或哺乳期妇女。
6. 12岁以下小儿。
操作方法
高能生物离子冠心病治疗仪操作方法
使用方法：将高能生物离子冠心病治疗仪的两个物理探头平行放置在患者背部心俞穴（如图1）。
让患者平卧使背部压紧物理探头。设置治疗时间30分钟，缓慢调节微调使治疗电流增加至患者可耐受程度。最佳治疗电流为10-20mA，电流达不到时可加档位，电流最大不得超过30mA。
注意事项
1. 操作前必须认真阅读《高能生物离子冠心病治疗仪产品说明书》。
2. 实施治疗前，先用生理盐水简单清洁施治部位皮肤，再用物理探头直接作用于施治部位。
3. 使用高能生物离子冠心病治疗仪在治疗过程中，如患者诉说有轻度的皮肤不适症状，需向其耐心解释这是正常现象；如患者感觉难以忍受，则降低档位减轻刺激的程度。部分患者被治疗后，物理探头接触过的皮肤位置会出现过敏现象，可在治疗后涂抹医用凡士林减轻患者的不适感，并给患者适当提示以消除其顾虑。
4. 使用高能生物离子冠心病治疗仪在治疗过程中，如患者出现其他并发症状，应立即停止治疗并采取合适的救济措施处理。
疗程安排
疗程安排
1.使用高能生物离子冠心病治疗仪治疗初发型劳累性心绞痛：
每天两次，每次分别治疗30分钟。累计三次治疗后，主要症状疗效有改善的，应继续增加疗程，直到主要检测指标改善达到有效标准可结束治疗，三十天后复诊跟进疗效。累计五次治疗未能改善主要症状疗效或主要检测指标的，放弃本法治疗。
2. 使用高能生物离子冠心病治疗仪治疗稳定型劳累性心绞痛：
每天两次，每次分别治疗30分钟。累计五次治疗后，主要症状疗效有改善的，应继续增加疗程，直到主要检测指标改善达到有效标准可结束治疗，二十天后复诊跟进疗效。累计十次治疗未能改善主要症状疗效或主要检测指标的，放弃本法治疗。
3. 使用高能生物离子冠心病治疗仪治疗恶化型劳累性心绞痛：
每天两次，每次分别治疗30分钟。累计五次治疗后，主要症状疗效有改善的，应继续增加疗程，直到主要检测指标改善达到有效标准可结束治疗，十天后复诊跟进疗效。累计十天二十次治疗未能改善主要症状疗效或主要检测指标的，放弃本法治疗。
4. 经检查证实为冠心病急性心肌梗死患者的抢救：
参照本条第1点、第2点、第3点作疗程安排。
5. 帮助冠心病急性心肌梗死患者抢救后恢复期的治疗：
根据抢救后患者的病理，参照本条第1点、第2点、第3点作疗程安排。
不良反应
尚不明确
临床试验（注1）
临床选择符合《缺血型心脏病的命名与诊断标准》注2的冠心病不稳定型心绞痛（UAP）患者30例，使用高能生物离子冠心病治疗仪进行临床治疗，结果表明，治疗后不稳定型心绞痛症状缓解有效率为90%，稳定型心绞痛症状缓解有效率为96.15%，心电图缺血改善有效率为86.27%，治疗后的24h动态心电图ST段总压低时间缩短以及ST段最大压低深度减少情况，与治疗前比较有明显改善（P<0.05）。
注释：
1. 临床研究详见第四届全国心脑血管疾病高级学术论坛优秀论文汇编、《海南医学》2003年第14卷第10期《高能生物离子治疗冠心病心绞痛患者的临床观察》。
2.《缺血型心脏病的命名与诊断标准》来源于1979年国际心脏病学会和协会以及世界卫生组织（ISFC/WHO）临床命名联合标准化联合专题组报告。
参考资料：本手册采用的疗效判定标准
冠心病主要症状疗效判定标准
（参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效判定标准》，1979年9月，上海）
①显效 症状消失或基本消失。
②有效 疼痛发作次数、程度及持续时间有明显减轻。
③无效 症状基本与治疗前相同。
④加重 疼痛发作次数、程度及持续时间有所加重（或达到“中度”、“重度”标准）。
①显效 症状消失或基本消失。
②有效 症状减轻到“轻度”标准。
③无效 症状基本与治疗前相同。
④加重 疼痛发作次数、程度及持续时间都有所加重（或达到 “重度”标准）。
①显效 症状消失或减轻到“轻度”标准。
②有效 症状减轻到“中度”标准。
③无效 症状基本与治疗前相同。
④加重 疼痛发作次数、程度及持续时间都有所加重。
冠心病主要检测指标的疗效判定标准
（心电图疗效评定标准参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛、心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效判定标准》，1979年9月，上海）
①显效 心电图恢复至“大致正常”(即“正常范围”)或达到“正常心电图”。
②有效 S-T段的降低在治疗后回升0.05mv以上，但未达正常水平，在主要导联倒置T波改变变浅达25%以上，或T波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善者。
③无效 心电图基本与治疗前相同。
④加重 S-T段较治疗前降低0.05mv以上，在主要导联倒置T波加深达25%以上或直立T波变平坦，平坦T波变倒置，以及出现异位心律、房室或室内传导阻滞者。
临床报告
[摘要]:目的 探讨高能生物离子治疗稳定型和不稳定型心绞痛患者的疗效。方法选择冠心病心绞痛患者，给予常规抗心绞痛治疗（抗心肌缺血药物+抗血小板药物、抗凝药），分成两组进行观察。
①治疗组：在以上常规治疗基础上，加用海南天光高科技开发有限公司生产的高能生物离子治疗仪进行治疗，每次30分钟，10次为一个疗程。
②对照组：仅给予常规治疗。观察指标为心绞痛症状缓解率、心电图改善程度。结果 治疗后不稳定型心绞痛症状缓解有效率为90%，稳定型心绞痛症状缓解有效率为96.15%；心电图缺血改善有效率为86.27%，治疗后的24h动态心电图ST段总压低时间缩短以及ST段最大压低深度减少情况，与治疗前比较有明显改善，P<0.05。
结论 高能生物离子对心绞痛症状的近期改善有着肯定的疗效，值得临床进一步观察和推广。
[关键词]：高能生物离子 心绞痛
Clinical Analysis of Therapeutic Efectiveness on the patients of Angina Pectoris of Coronary Artery Disease with High-energy Bio-ion YAO Zhen,Chen Jing, Kong Yueqiong, Zheng Hailong, Rong Congwen, Liu Chan
Abstract Objectives To observe the therapeutic effectiveness of high-energy bio-ion in treatment of patients with angina pectoris of coronary artery disease. Methods 56 caese of coronary heart disease were divided into two groups: unstable angina pectoris (UAP) and stable angina pectoris (SAP). All of them weregiven with antimyocardial ischemia drugs. Some of them were also treated with high-energy bio-ion equipment (therapy group), which was manufactured by Hainan Tianguang Hi-technology Development Corporation and treated in 40 minutes per session, 10 sessions per course. Some of them were given only with antimyocardial ischemia drugs (control group). Rsults After therapy, the effective rate of symptom im provement in UAP group was 90% and in SAP was 96.15%. The effective rate of ECG improvement of ischemia in all patients was improved greatly. Conclusion The high-energy bio-ion is much effective for the recent action in angina pectoris.
[Key words]：high-energy bio-ion angina pectoris
冠心病是临床常见多发病，其以反复、病情危重为特点，日益威胁着广大患者的健康。本研究以高能生物离子治疗仪并采用单盲、自身对照方法对冠心病稳定型心绞痛和不稳定型心绞痛患者进行治疗，取得了较好的近期疗效，现将结果报道如下。
材料与方法
1.1 病例选择：
按国际心脏病学会和协会以及世界卫生组织（ISFC/WHO）临床命名联合标准化联合专题组1979年的《缺血型心脏病的命与诊断标准》，选择冠心病不稳定型心绞痛（UAP）患者30例，其中男性11例，女性19例，平均年龄66±12（52~71）岁；稳定型心绞痛（SAP）患者26例，其中男性9例，女性17例，平均年龄62±15（43~72）岁。伴发疾病中，在不稳定型心绞痛患者中，有高血压病者17例，Ⅱ型糖尿病者6例；稳定型心绞痛患者有高血压病者15例，Ⅱ型糖尿病者2例。
若3个月内患过脑血管意外、严重心肾功能不全者、新近心肌梗死者、未控制的糖尿病患者均排除在入选病例中。
1.2．治疗方法和观察指标：
所有病例入院后均常规应用硝酸酯类药物，部分用美托洛尔12.5mg~25mg，每日2次；静息状态下发生心绞痛者用地尔硫30mg，每日2~3次。经以上治疗效果不佳者方进入本研究。给予高能生物离子治疗仪治疗，治疗仪器采用海南天光高科技开发有限公司生产的高能生物离子治疗仪，输出电压50~100V，电流强度15~20mA，正弦波。患者取仰卧位，将两个物理探头平行放置在患者背部，让患者平卧使背部压紧物理探头。设置治疗时间30分钟，缓慢调节微调使治疗电流增加至患者可耐受程度。最佳治疗电流为10-20mA，电流达不到时可加档位，最大不得超过30mA。每次治疗时间30分钟，共10天为一疗程。
接受高能生物离子治疗仪的治疗前后均常规检查血糖、血脂、心肌酶（CK-MB、TnT）,以及纤维蛋白原（FN）、心电图和动态心电图等检查，每次治疗前后均观测心率、血压变化。
1.3．疗效判定：
参照1974年全国高血压冠心病普查预防座谈会制定的《冠心病心绞痛与心电图疗效评定标准》进行评定。
1.3.1．临床疗效
显效：心绞痛基本消失或减少80%以上，硝酸酯类耗量减少80%以上；
有效：心绞痛减少发作50%以上，硝酸酯类耗量减少50%~80%；
无效：心绞痛减少发作50%或硝酸酯类耗量未达到显效与有效的标准。
1.3.2．心电图判定标准
心肌缺血的心电图诊断：R波顶点垂线与ST段交叉≥90°，ST段呈水平型、下斜型下移≥0.05mv，以NST与∑ST表示心肌缺血的范围与程度，NST表示常规12导联中ST段压低的导联数，∑ST表示12导联ST段压低值的总和。疗效判定标准:
显效：休息时心电图恢复至正常或大致正常；
改善：压低的ST段治疗后回升≥0.05mv，但未达到正常水平。主要导联倒置T波变浅达20%以上或T波由低平变为直立；
无效：静息时心电图与治疗前相同。
1.3.3．动态心电图判定标准
采用Brewood动态心电图仪检测24小时心电图，在R波为主的检测导联中，ST段在J点后0.08秒呈水平型或下斜型压低0.1mv，持续1分钟以上，作为心肌缺血的诊断标准。
1.3.4．统计方法
所有计量资料结果以均数±标准差（X±S）表示，两组均值比较用非配对t检验判定。P<0.05为有统计学上的意义。
结 果
2.1．心绞痛缓解情况：
30例UAP患者中，显效16例，占53.33%；有效11例，占36.67%；无效3例，占10%；总有效率为90%；26例SAP患者中，显效17例，占65.38%；有效8例，占30.77%；无效1例，占3.85%；总有效率为96.15%。见表一。
| 各组患者的心绞痛缓解情况 |
| 显效 有效 无效 合计 |
UAP组 16 11 3 30
SAP组 17 8 1 26
合计 33 19 4 56 |
30例UAP患者治疗前心绞痛发作次数总计为1564次，治疗后心绞痛发作次数总计为218次；治疗前消心痛治疗片剂为1260片/周，治疗后为630片/周。26例UAP患者治疗前心绞痛发作次数总计为782次，治疗后心绞痛发作次数总计为96次；治疗前消心痛治疗片剂为952片/周，治疗后为420片/周。治疗前后对比，在心绞痛发作次数、消心痛应用方面均有明显减少，P<0.01。
2.2． 心电图恢复情况：
56例心绞痛患者中有静息或动态心电图ST-T变化者51例，其中16例显效（31.37%），28例有效（54.9%），总有效率为86.27%；用药前后NST与∑ST比较见表二。
| 表二 治疗前后静息心电图NST与∑ST比较(X±S) |
| 治疗前 治疗后 |
NST 2.8±1.2 2.2±1.2
∑ST 3.2±1.7 2.3±1.1 |
△与治疗前相比，P<0.05；△△与治疗前相比，P<0.01。
| 表三 治疗前后静息心电图NST与∑ST比较(X±S) |
| 治疗前 治疗后 |
ST段总压低时间(min) 504±40.2 546±51.2
ST段最大压低深度(mm) 3.6±1.5 2.5±1.2 |
△与治疗前相比，P<0.05。
| 表四 治疗前后血液流变学情况 |
| UAP组 SAP组 |
| 前 后 前 后 |
TC(mmol/L) 5.85±0.82 5.12±0.94 5.67±0.73 5.03±0.81
Tg(mmol/L) 2.07±0.46 1.87±0.47 2.13±0.32 1.98±0.53
SOD(ng/L) 786±71.8 812±85.6 759±82.8 794±91.2
F(ng/L) 4.6±2.1 3.1±1.6 4.3±1.8 3.0±1.2
FDP(mg/L) 1.6±0.7 1.2±0.2 1.7±0.5 1.3±0.3
血液低切变速率 8.73±0.97 7.65±0.89 7.97±0.88 7.21±0.63
(10s-1mpa.s)
血液高切变速率 6.57±0.74 6.11±0.38 5.63±0.59 4.89±0.42
(10s-1mpa.s)
血浆粘度 1.43±0.31 1.06±0.23 1.52±0.27 1.02±0.24
PAG(M)% 76.19±12.78 70.12±8.43 77.67±9.24 70.89±8.97
|
△与治疗前相比，P<0.05。
讨 论
不稳定型心绞痛的发作多由于冠状动脉粥样斑块病灶不稳定、血小板聚集、血栓形成所致；有时与冠状动脉痉挛有关。因此，临床治疗的观点主要针对性应用硝酸酯类药物、钙拮抗剂、抗血小板药（阿司匹林、氯比格雷等）和抗凝药（肝素、低分子肝素等），但也有一定的应用限制。探索更加有效、安全的治疗措施，实属必要。
高能生物离子治疗仪运用生物电生理和生物组织电传导基本均衡的原理，将对人体组织有良好生理效应的50HZ正弦波电流经施治医生人体调理后产生高能生物离子经交变电场达到人体深层组织，而作用于心血管系统。其之所以可以治疗心绞痛，主要是通过调整血管平滑肌的舒缩，改善血管壁的运动，从而解除了血管壁的紧张状态，提高了冠状动脉的血液循环功能，增加了病变区域的血供；另方面针对心肌细胞，可使到细胞膜内外离子运动增加，新陈代谢加强，改善了细胞的微环境，促进组织再生和修复，故而起到改善心肌缺血的作用。
本组稳定型和不稳定型心绞痛患者经过治疗后，心绞痛症状发作情况明显减少、依赖硝酸酯类药物治疗也减少；心电图心肌缺血也有明显改善，主要表现为24h动态心电图ST段总压低时间明显缩短以及ST段最大压低深度显著减轻。目前临床上对于心绞痛频繁发作，有研究已显示出凝血系统功能亢进和纤溶功能低下造成的血液高凝状态是发生的主要原因之一。本组心绞痛患者在高能生物离子治疗后的纤维蛋白原明显下降，说明了这种治疗有一定的抗纤维蛋白原作用；另外，本组病例血FDR水平在治疗后无升高，也说明了并非纤溶系统活性增加，促使纤维蛋白原的消耗，而推测是作用在纤维蛋白原水平，使之下降。无论是稳定型或不稳定型心绞痛，其血小板最大聚集率PAG（M）%，经过一疗程治疗后，有显著下降，也提示了高能生物离子治疗具有的抗血小板聚集作用，从而稳定了病情，防止了冠状动脉的进一步减少和心肌缺血的加重。这些均是高能生物离子治疗心绞痛的可能机制。
高能生物离子治疗仪作为近年来出现的治疗新技术。其无创伤性、副反应小、适应面广正在引进临床重视。但是，其在临床上应用治疗心血管疾病患者的确切机制，尚有待于进一步研究；对于治疗冠心病患者远期疗效评价，尚需大样本量的更长时间的临床观察。
