产品介绍
产品名称
高能生物离子高血压·脑中风治疗仪
产品结构
主机、输出线、物理探头2组
作用机理
高能生物离子高血压·脑中风治疗仪运用生物电生理及生物组织电导基本均衡的原理，在作用于人体时，生物离子波转换为生物电离子，将病变组织（神经、血管、肌肉）紊乱的电荷（电离子）重新整合，使其恢复正常功能。特别是其高科技的技术不仅突破了传统物理治疗因子难于深入渗透人体脏器组织的难关，而且结合中医经络原理，把针灸法与生物电离子的效应有机的溶为一体，取得良好的生理治疗效应，从而达到以下治疗目的：
1. 恢复血管节律性舒缩，缓解管壁纤维化，改善血管狭窄状态，使血管软化，血压降低。
2. 改善微循环，使得微血管开放，增加颅脑病变区域血供，改善脑组织的缺血损伤。
3. 使神经细胞的膜内外电荷运动增加，改善神经炎症水肿，使神经元细胞活性增强，神经功能复活。
4. 使肌肉被动节律性收缩，新陈代谢加快，减少乳酸的刺激作用，改善和提高肌力，有利肢体功能康复。
疗效特点
1. 短期治疗甚至首次治疗就可以明显改善高血压导致的头晕、头痛、失眠、神经衰弱等主要症状并可使脑血栓、脑梗塞等脑供血不足者头脑清醒，记忆力增强，手脚麻木症状改善或消失。
2. 长期治疗可以保持血压稳定，并可逐步减少降压药用量，直至完全不用降压药。可以使脑中风偏瘫逐步恢复肢体功能。
3. 单纯物理方式治疗，安全，无毒副作用。
适应症
1. 高血压、脑动脉硬化、脑供血不足、头晕、头痛、失眠、神经衰弱。
2. 脑力过渡疲劳、脑功能衰退、头闷、头涨、记忆力减退等。
3. 脑血栓、脑栓塞、腔隙性脑梗塞、等缺血性脑病。
4. 高血压、脑血管病所致的中风后遗症、如失语、肢体功能障碍等。
禁忌症：
1. 恶性肿瘤，骨质畸形，内出血，青光眼等重大疾病患者。
2. 精神病患者。
3. 妊娠或哺乳期妇女。
4.小儿及病危者。
操作方法
（一）、高血压病的治疗操作：
头部治疗：（高血压病治疗的基本部位）
操作：按照治疗帽图示放置两个治疗物理探头（小或中号），将治疗帽（图1）戴在头上，治疗物理探头正确压在头部双侧血管舒缩区（图2圆圈是头部高血压穴），设置治疗时间为20分钟，缓慢调节微调使治疗电流增加至患者可耐受程度，最佳治疗电流为5-6.5MA, 电流达不到时可加挡位，电流最大不得超过7.5MA.
（二）、中风偏瘫的治疗操作
头部治疗：（中风病治疗的基本部位）治疗时按照治疗帽图示操作操作：按照治疗帽（图6）图示放置两个治疗物理探头（小号或中号），将治疗帽戴在头上，治疗物理探头正确压在头部双侧运动区（图7），按照上1/5是下肢，躯干运动区。中2/5是上肢运动区，下2/5是头面部运动区交替治疗，每个运动区设置治疗时间为20分钟，缓慢调节微调使治疗电流增加至患者可耐受程度，最佳治疗电流为5-6.5MA, 电流达不到时可加挡位，最大不得超过7.5MA.
注意事项
1. 治疗操作前必须认真阅读《高能生物离子高血压·脑中风治疗仪产品说明书》。
2. 实施治疗前，先用生理盐水简单清洁施治部位皮肤，再用物理耗材直接作用于施治部位。
3. 在治疗过程中，一般不需要考虑电压的高低，但要严格注意电流的变化，头部电流用量在7.5MA以内。
4. 在治疗过程中，如患者诉说有轻度的皮肤不适症状，需向其耐心解释这是正常现象；如患者感觉难以忍受，则降低档位减轻刺激的程度。部分患者被治疗后，物理探头接触过的皮肤位置会出现过敏现象，可在治疗后涂抹医用凡士林减轻患者的不适感，并给患者适当提示以消除其顾虑。
5. 在治疗过程中，如患者出现其它并发症状，应立即停止治疗并采取合适的救济措施处理。
疗程安排
1.高血压
每天两次,采用高血压头部治疗方法每次治疗20分钟。累计六次治疗后，主要症状有效改善的，应继续增加疗程，直到主要检测指标改善达到有效标准可结束治疗，三十天后复诊跟进疗效。累计十次治疗未能改善主要症状疗效或主要检测指标的，放弃本法治疗。
2.脑中风
每天两次,采用中风病头部治疗方法每次治疗20分钟。累计六次治疗后，主要症状有效改善的，应继续增加疗程，直到主要检测指标改善达到有效标准可结束治疗，三十天后复诊跟进疗效。累计十次治疗未能改善主要症状疗效或主要检测指标的，放弃本法治疗。
不良反应
尚不明确。
临床试验（注1）
临床选择符合《中药新药治疗中风病的临床研究指导原则》注2的脑中风恢复期患者43例，使用高能生物离子高血压·脑中风治疗仪进行临床治疗，结果表明，与治疗前比较，疗效判断结果有显著的进步（P<0.01）；肢体恢复能力显著提高（P<0.01）;神经功能缺损情况有明显的改善（P<0.01）;中医证侯改善情况良好（P<0.01）.
注释：
1. 临床研究详见山东省千佛山医院《高能生物离子治疗仪治疗缺血性中风的疗效观察》。
2. 《中药新药治疗中风病的临床研究指导原则》来源于1986中华全国中医学会内科学会修订的《中风病中医诊断及疗效评定标准》
参考资料：本手册采用的疗效判定标准
脑中风主要症状疗效判断标准
参照2002年中药新药临床研究指导原则《中药新药治疗中风病的临床研究指导原则》。
● 临床疗效评定的依据
（1）神经功能缺损积分值的减少（功能改善）。
（2）患者总的生活能力状态（评定时的病残程度）
0级 能恢复工作或操持家务
1级 生活自理，独立生活，部分工作
2级 基本独立生活，小部分需人帮助
3级 部分生活活动可自理，大部分需人帮助
4级 可站立步行，但需人随时照料
5级 卧床、能坐、各项生活需人照料
6级 卧床、有部分意识活动，可喂食
7级 植物人状态
● 临床疗效评定分级标准
（1）基本痊愈 功能缺损评分减少90%以上，病残程度0级
（2）显著进步 功能缺损评分减少46%~89%，病残程度1~3级
（3）进步 功能缺损评分减少18%~45%。
（4）无变化 功能缺损评分减少或增加在18%以内。
（5）恶化 功能缺损评分增加18%以上。
● 中医症候疗效判断
- 临床痊愈、中医临床症状、体征消失或基本消失，征候积分较少≥95%。
- 显效中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％，＜95％。
- 有效中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％，＜70％。
- 无效中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。
临床报告
高能生物离子治疗仪治疗缺血性中风的疗效观察
[
摘要] 目的：观察高能生物离子治疗仪对恢复期缺血性脑血管病的疗效。方法：生物电组为杏丁注射液25ml静滴，加高能生物离子治疗仪治疗；对照组为单纯杏丁注射液25ml静滴。10d为一个1个疗程，共2个疗程。观察指标：神经功能缺损评分，病残程度评定，肌力测定。结果：经过2个疗程治疗，治疗组上肢和下肢力均显著高于对照组。结论：高能生物离子治疗仪治疗缺血性中风疗效是肯定的，是缺血性中风康复治疗重要手段之一。
[
关键词] 高能生物离子；缺血性中风
脑血管病是一种严重危害人们生命和健康的疾病，其发病率高，是中老年人致死、致残的主要病因之一，脑卒中患者由于未进行及时和适当的功能锻炼，经常会导致永久性残疾，给家庭和社会带来沉重的负担。本文对脑卒中患者急性期和恢复期实施药物结合高能生物离子治疗，并与对照组比较，探讨高能生物离子在脑卒中患者功能恢复及减轻残疾方面的效果。
1 资料与方法
1．1病例选择标准：2002年中药新药临床研究指导原则《中药新药治疗中风病的临床研究指导原则》选择恢复期患者43例，随机分为两组。治疗组29例，男21例，女8例，平均年龄64（52-73）岁；对照组14例，男9例，女5例，平均年龄62（54-70）岁。合并冠心病10例，高血压病11例，糖尿病8例。中医辨证气虚血瘀证23例，阴虚风动证11例，风痰瘀阻证9例。
1．2 治疗方法：两组均采用5%葡萄糖溶液或生理盐水250ml、杏丁注射液25ml静滴qd，为常规治疗。10d为1个疗程，共2个疗程,疗程间隔3d。治疗组在常规治疗的同时加用海南天光高科技开发有限公司生产的高能生物离子治疗仪治疗。治疗方法：按照治疗帽（图6）图示放置两个治疗物理探头（小号或中号），将治疗帽戴在头上，治疗物理探头正确压在头部双侧运动区（图7），按照上1/5是下肢，躯干运动区。中2/5是上肢运动区，下2/5是头面部运动区交替治疗，每个运动区设置治疗时间为20分钟，缓慢调节微调使治疗电流增加至患者可耐受程度，最佳治疗电流为5-6.5MA, 电流达不到时可加挡位，最大不得超过7.5MA. 每日两次，每次20分钟共2个疗程。2个疗程结束后进行疗效评定。
1．3 观察指标：（1）临床神经功能缺损改善程度。（2）患者总的生活能力状态（病残程度0-7级）。（3）肌力改善程度。（4）中医证侯改善情况。
1．4 疗效判断标准：
参照2002年中药新药临床研究指导原则《中药新药治疗中风病的临床研究指导原则》。
1．4．1神经功能缺损评分改善情况。
1．4．2临床疗效评定分级标准：
基本痊愈：功能缺损评分减少90%以上，病残程度为0级。
显著进步：功能缺损评分减少46%-89%，病残程度1-3级。
进 步：功能缺损评分减少18%-45%。
无变 化：功能缺损评分减少或增加在18%以内。
恶 化：功能缺损评分增加在18%以上。
1．4．3肌力改善情况。
1．5统计学处理：全部数据均采用SPSS10.0统计软件进行统计学处理，计量资料采用t检验、方差分析；计数资料采用x
2检验；等级资料采用Ridit分析。当p>0.05时表明差异无统计学意义;当p<0.05时表明差异有统计学意义;当p<0.01时表明差异有高度统计学意义。
2 结果
2.1治疗组29例和对照组14例患者治疗2个疗程后，按疗效判断标准判断结果。（见表1）
表1 疗效判断结果
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例数
|
基本痊愈
|
显著进步
|
进步
|
无效
|
恶化
|
|
治疗组
|
29
|
7
|
13
|
8
|
1
|
0
|
|
对照组
|
14
|
0
|
4
|
6
|
4
|
0
|
注：经Ridit分析，与对照组比较，u=2.86，p<0.01
2．2两组患者肢体肌力恢复情况。（见表2）
表2 肌体肌力恢复情况
|
组别
|
例数
|
|
上肢
|
下肢
|
|
0
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅳ
|
Ⅴ
|
0
|
Ⅰ
|
Ⅱ
|
Ⅲ
|
Ⅳ
|
Ⅴ
|
|
|
治疗组
|
29
|
治疗前
|
1
|
3
|
8
|
14
|
3
|
0
|
1
|
1
|
10
|
11
|
6
|
0
|
|
|
治疗后
|
0
|
0
|
3
|
7
|
15
|
4
|
0
|
0
|
2
|
6
|
15
|
6
|
|
|
对照组
|
14
|
治疗前
|
0
|
1
|
6
|
5
|
2
|
0
|
0
|
1
|
4
|
6
|
3
|
0
|
|
|
治疗后
|
0
|
0
|
4
|
5
|
5
|
0
|
0
|
0
|
3
|
7
|
4
|
0
|
|
注：治疗组上肢、下肢肌力分级治疗后比治疗前均显著提高（x
2=17.78，p<0.01; x
2=15.44,p<0.01）；对照组治疗2个疗程后，上肢、下肢肌力分级比较无显著统计学意义（x
2=4.60,p>0.05;x
2=2.34,p>0.05）。
2．3两组患者神经功能缺损情况。（见表3）
表3 神经功能缺损情况（x±s）
|
|
例数
|
治疗前
|
治疗后
|
差值
|
|
治疗组
|
29
|
6.11±3.14
|
2.98±2.61**
|
3.13±2.87
|
|
对照组
|
14
|
6.98±3.02
|
5.48±2.87
|
1.50±2.96☆
|
注：**表示治疗组治疗前与治疗组后相比P<0.01, ☆表示治疗组治疗前后差值与对照组治疗前后差值相比p<0.05。
2．4两组患者中医证侯分级量化改善情况。（见表4）
表4 症状分级量化表（x±s）
|
|
例数
|
治疗前
|
治疗后
|
差值
|
|
治疗前
|
29
|
31.7±63.84
|
22.66±3.14**
|
9.10±3.95
|
|
对照组
|
14
|
31.14±3.78
|
28.07±2.97△
|
3.07±2.09☆☆
|
注： **表示治疗组治疗前与治疗后相比p<0.01 ；△表示对照组治疗前与治疗后相比p<0.05；☆☆表示治疗组治疗前后差值与对照组治疗前后差值相比p<0.01。
3讨论：近年来用物理手段辅助治疗缺血性中风病已越来越引起关注，并在临床治疗脑血管病方面逐渐普及。高能生物离子治疗仪所产生的正弦波，通过具有调理高能生物离子的治疗师，传到患者的治疗部位，并串联成一个回路。临床观察证明高能生物离子治疗仪治疗脑血管病，对患者神经功能缺损及患肢肌力改善等疗效肯定，无明显副作用。目前高能生物离子治疗仪的确切治疗机理尚未研究清楚，初步认为本疗法可能有如下作用：（1）治疗仪输出的正弦波信号与人类身体产生的自然电信号相类似，并通过治疗师传导，使患者产生相应生物反应以控制和替代患者生物机能，从而使患者神经、肌肉通过被动刺激，而保持其活跃程度。对于急性期患者能维持神经元正常兴奋性，降低致残率；对于恢复期患者能促进神经功能恢复与轴突再生，形成新的传导通路，有良好促进神经功能强化重组作用。（2）类似人体生物离子作用下，起到稳定细胞膜电位环境，抑制自由基的产生，防止脑细胞进一步损伤和发生水肿。（3）电场作用下，改变血液流变学性质，降低血粘度及血小板聚集能力，增加红细胞变形能力；通过电刺激小脑顶核使局部血流量增加。共同改善损失区脑组织的供血，促进缺血区脑组织功能的恢复。（4）电刺激对于神经肌肉的刺激作用，使瘫痪肌群被动的有规律舒缩，并产生小范围的伸指、伸肘、屈膝等关节运动,有利于防止和恢复废用性肌萎缩，有利于肌力的恢复。
4结语：高能生物离子治疗仪对缺血性脑血管病的疗效确切，能使患者神经功能缺损明显好转，促进患者瘫痪肢体肌力的恢复，明显改善患者的临床症状，有助于减少脑血管病的致残率和致残程度，值得在临床进一步观察研究和推广。
高能生离子治疗仪临床观察参加人员
负责人（签字）：李长生
参加人员（签字）：李长生 程广清 姚雷
