为了适应市场竞争以及更好地服务病患，大型医疗机构必须及时更新医疗器械，例如B超机、X射线机等，而淘汰下来的医疗器械如何处理就成了一个不可回避的问题。
据了解，为了适应市场竞争以及更好地服务病患，大型医疗机构必须及时更新医疗器械，例如B超机、X射线机等，而淘汰下来的医疗器械如何处理就成了一个不可回避的问题。
那被淘汰的产品如何处理成了一大难题。据了解这些淘汰下来的医疗器械很多重新进入流通领域，其中一些经翻新后进入医疗机构，还有一部分则被大型医疗机构以帮扶的形式免费或有偿提供给层次较低的医疗机构使用。另外一部分则被回收，成为维修医疗器械时零部件的来源。目前，我国尚无相关法律法规规范淘汰后医疗器械的使用行为。
在欧美国家，约20%的成像设备是再造设备。再造设备完全按照放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会医疗设备再造规范进行翻新，以确保翻新后的设备质量与新设备一致。
目前亟待解决的问题有：翻新医疗器械的主体、操作规程不明确，翻新后器械要求、标签包装标识等方面也不明确。由于现实中医疗器械的翻新行为比比皆是，在没有法律法规规范的条件下，执法人员遇到这类问题时往往无从下手。
2005年，国家食品药品监管局《翻新再用医疗器械监督管理规定（征求意见稿）》对翻新医疗器械的定义是：“已使用过，由原生产企业或其委托的企业收回、翻新后再次销售、使用的医疗器械。”同时明确，“医疗器械翻新是指，对使用后回收的医疗器械，为使其达到注册执行的产品标准而对其进行的检修、零部件更换、调试、校准、清洁、消毒、外观整修、检验、升级或软件更换等生产性活动。”
有医疗机构在更新医疗器械后，将旧机器以合作、协作或销售的方式转让给层次较低的医疗机构。在转让过程中，折价收取货款，或以维修费、运输费、培训费等名义收取费用。这种行为是否属于经营行为？是否需办理《医疗器械经营企业许可证》？销售前是否需经过检验及重新出具合格证明？这些都是药监执法人员在日常监管中经常遇到的问题。
现实中，还有医疗器械生产或经营公司回收使用单位老旧及损坏的医疗器械后，将同类型医疗器械中可用部分拼装成整机，然后重新进入流通市场并最终用于临床。
这样的医疗器械是否需要注册证以及是否应出具合格证明？是否必须由同一厂家生产的同类型机器拼装而成？对于这些问题，目前也无相关规定加以规范。
《医疗器械监督管理条例》（下简称《条例》）第39条规定：“违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的……由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
那么，回收并经营医疗机构淘汰的医疗器械是否违反上述规定？《条例》第39条中的“淘汰”是指落后的产能或与现代医学不配套而不再适宜用于临床的医疗器械，“淘汰”这一动作的指令发出者是国家机关或行业协会，具有全国性、统一性。而通常所说的医疗机构“淘汰”下来的医疗器械，是指医疗机构为了提高自身硬件需要，用更先进的医疗器械替换原来的医疗器械，这个“淘汰”的动作指令发出者是医疗机构，具有单一性、针对性。所以说，平常所说的“淘汰”并不等同于《条例》中所指的“淘汰”，也就不适用《条例》第39条来定性和处理。
为了这一问题的处理有法律依据，《条例》第2条规定：“在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。”可见，二手医疗器械理应符合《条例》的相关规定。回收后销售的医疗器械必须按《医疗器械经营企业许可证管理办法》经营，也必须带有合格证明。对于医疗机构之间赠予二、三类医疗器械的行为，法律没有禁止，但如果转让（即经营），就必须办理《医疗器械经营企业许可证》。
