最近，美国食品药品管理局(FDA)将提出方案，计划要颁布新的监管规则，因为在过去7年间收到了几万起设备故障的报告。
还有一个目的是为了增加紧急除颤器的可靠性。
FDA表示，一整套的计划都会要求生产商提供临床数据或其它证据，来证明自身的设备是安全有效果的，这样才可以获得批准留在市场上。
紧急除颤器的生产商包括Physio-Control Inc, 卓尔医学产品公司(Zoll Medical)与飞利浦电子旗下的飞利浦医疗系统公司等。
飞利浦的Rachel Bloom-Baglin表示，飞利浦公司还没有看到FDA提案的书面版本。不过，对于此前参与的与FDA的讨论，她认为更多的审查不会导致除颤器或配件供应的中断。
她认为设备故障报告的增加在很大程度上是因为有更多的除颤器被设置在公共场所，而且有更多的人使用它们。
美国很多公共场所都必须配备自助除颤器，涉及了各个方面。
其中有飞机场、体育场、学校、购物中心、写字楼等。通过系统简单的培训，无论是什么人都可以正确操作这种仪器，为心脏病突发患者取得了珍贵的抢救时间。根据事实证明，在病发5分钟内能使用自动除颤器，存活率比发生在医院外的心跳骤停病例存活率高很多，病发时候可以到75%而医院外则只有大约5%，结果显而易见。
FDA表示，“最常见的问题是控制不力。这个涉及到设备的设计和生产，和对从其他供应商处采购的零部件的控制不力。”
所以FDA的提案要求生产商提供检验报告，并提交有关设备更改的任何详细信息。
大部分报告指出的问题都是“可以预防和矫正的。”
