药监局对有突破技术的医疗设备实施审核优待
2013-04-03 15:11:53 来源：中国医药报
几天前，药监总局对外发出声明和公告，广泛的像外界收集改革医学设备不同审批流程的建议。
征集建议文案中指出，药监局设备与技术测试管理中心应该面向提交人进行了解，对于申请和相关的资料应该按时有效率的进行核查，可以确定进行沟通了解的，应该明确的告诉提交者并且要制定探讨的论题，和提交者商量确定最后的交流方法、时间、地点、人员等。沟通交流应该记录下来备案，记录必须要经过双方的签字确认，目的是方便这个产品的后续研究和核查工作的利用
公告主要是强调：
药监总局准备建立改革医学设备核查办公区，而且要创设改革医用设备核查专家库，关于医学设备不同的核查申请进行审核判断，目的为了促进医用设备的研发与革新，促使医用设备注册核查机构体制的革新，增强不断革新医用设备的公司发展。
公告提议出来以后，药监局行政处理与服务中心创立了特别审批医用设备的提交信息库，关于申请不同审批的产品要实施严格的管理。处理以后的特殊请求，要交给革新医用器械核查部门进行核对和检查并且还要说出相关的审查建议。部门审查后如果确定可以进行二次审查的，就会将医用设备部门相关的专家信息网中挑选专家建立临时专家委员会进行二次审核并且要提出审查建议。审查的最后结果会在药监局网站上给出说明和发布通知。
革新医用设备意思是说申请的人是中国本土的企业代表法人，商品在中国本土生产研发。而且要满足三点规定：
一是申请人拥有产品主要技术的独立的知识产权；
二是商品的重要工作原理必须是在国内第一次创意，产品的功能和安全状况必须和一类产品对比并且要有实质性的改革，技术水平要达到优于国际水平，而且还要具备明显的实践运用的价值；
三是申请人已经完成产品的初步探索而且已经拥有框架定位产品，研究过程实际运用过程，探索数据是否完整，可溯性和源头。
关于革新医用设备，药监总局要根据最初时候的进入、专门人员去负责、严谨的核查流程，在标准不降低、程序不减少的保障下，对创新医疗器械给予最优待的办理。
紧急出现的公共卫生的情况必须紧急应对需要的医用设备，根据《医用设备使用相关的应对和审批流程》办理。
总之，药监局加大力度管理医疗器械，使之更规范。
