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我国医疗器械监督管理严格实行双许可制度,告诫各有关机构要谨慎行使权力

2013-04-16 16:55:19   来源:医药经济报

最近,国家药监局要求全国药监部门核实所有已经审批注册的医疗器械,开展专项检查,检查是否审批上存在各式各样的问题。
我国加大力度监督管理医疗市场,相应制度完善,有关机构也应该配合做好各项工作。
我国对医疗器械在制度上实行双许可制,就是对医疗器械品种的注册许可和对注册品种生产经营的许可。
许可不能违反相关的规定,依法许可,必须按照相关法律规定的标准许可,还应该按照相关法律法规进行许可,非法许可要受到法律的制裁。
1.非法程序许可。
品种注册审批,生产、经营许可是行政权力的一种应用行为,因为医用产品直接作用于老百姓的身体健康和人身安全,并且产品自身具备高技术含量,尤其是在类别的注册准入方面,更多的是技术上的认可和批准。正因为这样,在注册审批和准入许可更强调过程的程序性,所以有关医疗器械的法律法规和专门的规章制度、技术评审规范都对许可程序有硬性的规定。程序一旦法定,只要违反就会收到相关法律的制裁,比如渎职罪。
     
2.违反规定许可。
医用产品直接关系到老百姓的身体健康、生命安全的,所以它具备特殊性,对技术有很高的要求,许可过程中的每一个分支,只要涉及到医用产品和设备,在相对应的法律法规、专门规章和技术规范都有明确具体的规定和要求。而在这些规定中,需要注意的是保密规定的执行,特别是核心技术,一旦泄密,申请人必定不会轻易放过。
 对于符合相关规定的许可如果作出不准许可的决定,或者是超出规定时间才做出了许可决定,这种情况不容易引起领导的注意,更不容易与渎职罪相关联起来。
非法许可包括:
不符合标准许可。  超职权范围许可。  决定不许可。.超期限许可。
在完善的制度引导下,告诫各个有关医疗的下级机构,小心行使权力,完善整个医疗市场,摒除不良风气。