为完善医疗器械法律法规体系，我国颁布了《医疗器械监督管理条例》。但由于长期以来观念、地域、体制等方面的原因，导致对同一医疗器械产品注册审批的制度不一、多头管理等易产生监管盲区的现象。
为避免重复管理现象的产生，《医疗器械监督管理条例》第二十二条规定：“国家对部分第三类医疗器械实现强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。”由此可见，医疗器械监管的职权虽然由药监部门实施，在市场准入中，药品监管部门发放的医疗器械注册证是医疗器械产品在中国合法销售与使用的凭证；但与此同时，隶属于国家质量监督检验检疫总局的国家认监委，对如心脏起搏器等医疗器械产品又实行强制性的3C认证，没有取得3C认证标志的产品不允许进入市场。
另外，由于目前在我国涉及医疗器械监管的机构主要有国家食品药品监督管理总局、商务部、卫生行政部门和计量行政管理部门，这些部门之间在某些职能方面存在着一定重复。因此，笔者认为，要实现对我国医疗器械质量的有效管理，确保其安全有效，必须尽快完善立法，采用机构合并、重组等方式对医疗器械产品质量执行完整、统一的管理，即由国家食品药品监管部门统一管理所有的医疗器械产品。医疗器械产品进入中国市场的唯一凭证就是国家食品药品监管部门颁发的医疗器械注册证，而不再实行强制性3C认证等，以彻底避免重复管理。
